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河南省药学会药物临床试验专业委员会2019年常委工作会议暨第七期GCP沙龙在郑州举办
发布日期:2019-12-23   新闻来源:河南省药学会    浏览次数:340

2019年12月19日下午,由河南省药学会药物临床试验专委会和河南省肿瘤医院共同主办的“河南省药学会药物临床试验专业委员会2019年常委会暨第七期GCP沙龙”在郑州举办。专委会常委及部分委员70余人参加了会议。河南省药学会秘书长史艳玲,专委会主任委员、河南省肿瘤医院罗素霞副院长莅临会议并致辞。河南省肿瘤医院药物临床试验机构办主任贺宝霞主持了会议。

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会议现场

随着我国鼓励新药研发及“机构备案制”各项政策的出台,创新药物临床试验日益增多。新的政策和建议对临床试验机构的质量管理提出了更高的要求。本次会议聚焦于境内境外的数据核查流程及案例分享,让更多机构和伦理管理者更加重视临床试验的质量。

根据安排,会议先进行了沙龙活动,百济神州临床运营优化总监吴建敏教授介绍了FDA在北京肿瘤医院及河南省肿瘤医院核查的流程及现场核查情况,针对核查中的细节进行了经验分享;河南省肿瘤医院药物临床试验机构质控员曾田荷分享了本机构数据核查中发现的一些问题,并对这些问题进行了深度的解读和分析。罗素霞主委对临床试验机构备案制相关法规进行了解读,并将河南省肿瘤医院临床试验管理经验做了分享。专家授课之后,与会代表们进行了热情的互动,针对各自在药物临床试验机构工作中的问题和困惑在这里找到了满意的答案。

沙龙之后,河南省药学会药物临床试验2019年常委会顺利召开。主任委员、河南省肿瘤医院副院长罗素霞主持了会议。罗院长首先提出了GCP专委会2020年工作设想。她指出,备案制的到来,临床试验“宽进严出”,我们将面临更严苛的核查标准,特别是新的机构和新的专业需要从早期把握临床试验的质量。2020年专委会将以提升全省临床试验质量为目标,从培训、沙龙、稽查、第三方评估等方面,依托第三方平台开展形式丰富的活动;专委会将成立细化的学组,在各位副主委的带领下,从更加细化的层次上深入剖析临床试验存在的问题。罗院长2020年工作设想引起了在坐常委们的激烈讨论,大家纷纷建言献策提出了许多建设性的意见,专委会将汇集常委们的意见和建议,制定出河南省药学会药物临床试验专委会2020年工作计划。相信在常委们的群策群力下,在专委会全体委员的共同努力下,河南省药学会药物临床试验专委会在即将到来的2020年一定能有取得更大、更好的成绩,全省药物临床试验的质量定能取得更大的进步。

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