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关于制定防控新型冠状病毒感染的肺炎期间河南省药学会药物临床试验专业委员会GCP 相关工作指引的通知
发布日期:2020-01-29   新闻来源:河南省药学会    浏览次数:288

各药物临床试验机构、各有关人员:

根据《河南省人民政府关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》的要求,为配合做好疫情防控,保障受试者、GCP 从业相关人员的健康安全,遵照河南省重大突发公共卫生事件一级响应要求,河南省药学会药物临床试验专业委员会组织专家讨论,特制定防控新型冠状病毒感染的肺炎期间 GCP相关工作指引,具体内容如下:

一、各药物临床试验机构积极配合各级政府和所在医疗机构的防控工作。

二、各药物临床试验机构应根据本地情况,及时启动应急预案。 

三、所有从业人员与受试者在院期间均要佩戴口罩,请使用医用防护口罩或医用外科口罩。申办方、CRO、SMO公司人员的防护物资由个人或者雇主单位提供。

四、所有受试者与 GCP从业人员,包括机构、伦理、研究医生、研究护士/CRC、监查员等,在春节后上班或首次随访阶段,登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史。对于近期必须到院治疗或者随访的受试者,请务必提前电话联系,了解受试者近况及是否存在疫区接触史,告知受试者来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状,并提前做好访视安排。

四、研究团队根据方案要求做好受试者随访,尽量进行电话随访,若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访,请研究者如实记录,按照方案要求向伦理委员会上报方案违背。

六、来院受试者随访安排独立诊室,避开发热门诊等区域,避免使用防疫专用医疗设备导致的交叉感染,不在医院内随意走动。对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。

七、监查员与 CRC应尽量减少到医院现场办公,其工作计划的制定尽量通过电话或网络进行沟通。如确需到现场办公的,请做好防护工作,并定期监测体温。

八、未启动的项目暂停启动,已启动的项目暂停筛查工作及减缓入组新的受试者。对于 BE等需要集体筛查、集体入住的项目,建议暂停启动。

九、发现受试者或工作人员发热或疑似症状应到医院预检门诊处进行筛查,并按照医院防控流程进行排除。

十、GCP中心药房领药请提前一个工作日在电话或网络登记,并在规定时间内到达,减少人员流动。


2020年1月28日           


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