临床研究是医药创新产业的关键环节，对打造可持续发展、具备国际竞争力的医药创新生态系统至关重要，临床研究需要及时把握新兴技术趋势，掌握最新政策法规动态，方能打造成为医药创新的领先国家。

为了更好地贯彻落实2020新版药物临床试验规范的要求，适应新挑战，提高药物临床试验质量管理和伦理审查水平，2020年6月12日，“药物临床试验质量管理规范医学伦理学培训班暨河南省药学会药物临床试验专业委员会2020 年会”在河南郑州成功举办。为众多研究者和机构管理人员搭建了一个良好的学习交流平台，深度解读了新版《药物临床试验质量管理规范》。

会议现场

在疫情常态防控阶段，本次会议独辟蹊径，采用了“线下会议+连线线上专家”的新形式，邀请了5位省外GCP领域大咖专家和3位省内专家参与授课，交流内容十分丰富，围绕“《规范》学习体会、伦理审查能力建设、临床试验风险、机构管理工作”等多方面的最新进展和热点问题进行了精彩的学术交流和经验分享。

会议线下共报名1000余人，特设置了11个分会场与主会场时时连线，直播阅读量高达8万余人次，取得了良好的学术交流效果。

河南省肿瘤医院副院长罗素霞主持会议

上午9时，会议准时开幕。河南省肿瘤医院党委书记张建功、河南省药学会秘书长史艳玲、省卫生健康委科教处处长王金合出席开幕式并致辞。河南省肿瘤医院副院长罗素霞主持了开幕式。

河南省肿瘤医院党委书记张建功致辞

张建功在致辞中表示，河南省肿瘤医院是河南省标志性肿瘤专科医院，是省委、省政府确定的国家癌症区域医疗中心建设主体单位，在业内发挥着肿瘤疾病预防、诊疗的引领和带领的作用。医院明确了转型发展、提质增效的落地路径，其中，科研创新、临床研究是重中之重，希望全省临床试验机构团结一致，共同提高全省的临床研究水平。

河南省药学会秘书长史艳玲致辞

史艳玲秘书长在讲话中表示，《药物临床试验管理规范》从第一版到现在已有17年历史，这17年是药物临床试验行业高速发展的阶段，特别是近两年，我国药企的研发势头也特别强，随着药品审评审批制度的深化改革，17年的厚积薄发让新药研发行业稳健前行、渐入佳境。我国也正从药品仿制大国逐渐向新药研发强国迈进，紧跟新的《规范》，推进全省GCP领域的发展是河南省药学会GCP专委会的工作重点。

省卫生健康委科教处处长王金合致辞

王金合处长在致辞中指出，药物临床试验机构由资质认定转变为备案管理，这使得机构资质看似门槛降低，但实际上却对试验机构和参与方提出了更高要求。国家药品监督管理局的核查标准不会降低，追求药物临床试验质量管理规范的标准不会下降，意味着备案制是“宽进严出”，做好临床试验应该成为各个临床试验机构的工作常态。并表示，这次培训是新版《规范》实施之前的一场及时雨，帮助我们理解新版GCP与以往要求的不同之处，领悟新法规的精神所在。

开幕式结束后，学术交流环节正式开始。会议现场，中山大学肿瘤防治中心临床研究部主任、中国抗癌协会医学伦理学专委会主任委员洪明晃教授，中国抗癌协会医学伦理学专委会副主任委员阎昭教授，湖南省肿瘤医院机构办主任李坤艳教授，中国医学科学院肿瘤医院伦理委员兼秘书吴大维教授，哈尔滨医科大学肿瘤医院伦理秘书隋广嶷等五位教授采用连线的方式，在云间会议室与大家见面，聚焦于药物临床试验质量管理规范的热难点问题，进行了深度的学术探讨。并结合自身丰富的经验，分享了药物临床试验工作中的相关挑战、风险以及要求。

河南省肿瘤医院机构主任罗素霞、机构办公室主任贺宝霞、伦理秘书丁晶三位教授分别以《从临床试验风险谈研究者职责》《人类遗传资源和样本管理》及《新形势下如何加快伦理审批流程》为主题，在会场为大家带来了精彩的讲座。专家们深入浅出的理论讲解以及丰富的临床经验，带给了线上线下同行们高品质的体验，获得了网友们的高度认可。

中国抗癌协会阎昭教授:《新时期临床研究对医学伦理审查能力的挑战》

中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授:2020版《药物临床试验质量管理规范》学习体会

湖南省肿瘤医院李坤艳教授:《新版 GCP对机构管理工作的挑战》

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院隋广嶷教授:《从伦理角度看2020GCP&CTAG伦理审查工作共识》

中国医学科学院肿瘤医院吴大维教授:中国抗癌协会《肿瘤临床研究受试者知情同意共识》

河南省肿瘤医院罗素霞教授:《从临床试验风险谈研究者职资》

河南省肿瘤医院贺宝霞教授:《人类遗传资源和样本管理》

河南省肿瘤医院丁晶教授:《新形势下如何加快伦理审批流程》

主持人风采

会场花絮

分会场拼图一

分会场拼图二

大会主席罗素霞做会后总结

会议最后，大会主席罗素霞对会议进行了总结。感谢各位专家教授的授课，为药物临床试验指明了方向，希望大家认真领会、深刻领会，持续提升，为学科发展、医院建设、卫生健康事业做出应有的贡献！此外，罗院长表示，未来还会根据大家的需求和建议，每月举办一场沙龙，持续学习落实新版《规范》，期待全省研究者和机构管理人员共同做好河南的药物临床试验的工作！