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确定新方向,研究新进展,2020河南省药学会药物临床试验专业委员会(第八期)GCP沙龙圆满落幕
发布日期:2020-06-21   新闻来源:河南省药学会    浏览次数:1567

2020年4月23日,国家药品监督管理局和卫健委组织修订的《药物临床试验质量管理规范》正式印发。为学习交流新版《规范》对药物临床试验机构管理工作的影响,集中解答6月12日召开的“药物临床试验质量管理规范医学伦理学培训班暨河南省药学会药物临床试验专业委员会2020年会”上代表们提出的问题,河南省药学会药物临床试验专业委员会(第八期)GCP沙龙于2020年6月21日在正方元锦江国际饭店举办。本次沙龙选择线上加线下的方式,线上浏览量达5.19万人次。

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沙龙现场

上午九点,会议正式开始。河南省药学会秘书长史艳玲,河南省肿瘤医院副院长罗素霞,省内国家药监局核查专家徐晓月及李爽教授,郑州和各地市GCP机构办公室主任,以及各GCP领域的青年学者出席了本次会议。

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河南省肿瘤医院副院长罗素霞致辞

河南省肿瘤医院副院长罗素霞在致辞中表示,2020新版GCP自2020年7月1日执行,将对机构工作带来一定变化,我们各机构的SOP应该做相应的调整,以适应新的法规。比如,临床试验必备文件保存的变化对机构立项资料递交及结题归档SOP的影响;2020版GCP对各方职责有了新的要求,强调了利益冲突等,这些要求对临床试验合同的影响;2020 版GCP是一版非常务实的《规范》,在临床试验实施细节、质量控制以及数据核查方面有了最新的动态变化。希望大家能围绕这些问题,共同讨论、踊跃发言、集思广益、碰撞思维的火花,解答临床试验实际工作中的常见问题。

随后,学术环节正式拉开帷幕。郑州大学第一附属医院机构办秘书王肖雲,河南省人民医院机构办副主任赵飞,河南省肿瘤医院机构质控员曾田荷,围绕“新版GCP之药物临床试验机构管理新要求”这一主题,分享了自己的心得体会及讲者所在的药物临床试验机构的相关管理经验。

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郑州大学第一附属医院机构办秘书王肖雲进行《新版GCP之药物临床试验机构资料递交及结题归档》专题授课

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河南省人民医院机构办副主任赵飞进行《新版GCP之药物临床试验合同新要求》专题授课

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河南省肿瘤医院机构质控员曾田荷进行《2020数据核查要点(征求意见稿)学习体会》专题授课

专家们新颖的研究视角、丰富的实践经验以及通俗易懂的授课方式,牢牢的抓住了参会者的眼睛。与会者纷纷表示,本次会议干货满满,收获很大。

河南省药学会秘书长史艳玲对本次会议进行了简短的总结,她表示,我们不只要把各个医院的GCP做好,更要把整个河南的GCP做好。河南省GCP从最开始落后于其他省份,到现在与其他省份GCP持平,这期间我们做了很大的努力。希望以后河南省GCP可以处于领跑位置。除此之外,我们要更加关注医院质量和效益的提升,河南省药学会要与时俱进,努力做到最好;各位会员要积极学习,相互交流,共同进步。


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